Descrizione
Kit usato per la rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene 2019-nCoV.
È un test immunocromatografico con doppio anticorpo ed inteso a rilevare 2019-nCoV antigene della proteina-N in campioni di tamponi nasali umani (NS).
Il presente kit può essere usato per individui con o senza sintomi o altri motivi epidemiologici sospettati di essere infetti da COVID-19. Un risultato positivo indica infezione 2019-nCoV, fare la quarantena e contattare un medico. Un test di conferma PCR (reazione a catena della polimerasi) è necessario.
Un risultato negativo dovrebbe essere considerato presuntivo. Non esclude di essere infetto/a da 2019-nCoV. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, della anamnesi medica e della presenza di segni e sintomi clinici consistente con COVID-19. Confermare con un test PCR, se necessario.
Solo per uso in vitro. Adatto per l'uso di autotest.

Modalità d'uso
Raccolta di campioni
1. Inserire il tappo assorbente del tampone (2-3 cm) nella narice sinistra e scorrere fermamente contro l'interno della narice per più di 5 volte con un movimento circolare. Tira fuori il tampone.
2. Inserire il tampone nella narice destra e accarezzare fermamente l'interno della narice per più di 5 volte con un movimento circolare. Tira fuori il tampone.
Elaborazione di campioni
1. Aprire il tappo della provetta.
2. Immergere il tappo del tampone con il campione nella provetta tampone e ruotare il tappo del tampone per almeno 10 volte nel liquido tampone, applicando pressione con le dita.
3. Rimuovere il tampone schiacciando i lati della provetta per estrarre il liquido con il campione dal tampone.
4. Avvitare strettamente il tappo sulla provetta.
5. Spezzare il tappo del tappo, la soluzione campione nella provetta è pronta per il test.
Test di campioni
Posizionare la cassetta di tampone in piano sul tavolo.
1. Aggiungere 3 gocce al pozzetto di campioni e avviare il timer.
2. Quando il test inizia a funzionare, vedrai il colore spostarsi attraverso la finestra di risultato al centro della cassetta di tampone.
3. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo più di 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Risultato positivo
Nel caso in cui entrambe le linee C e T sono visibili dopo 15 minuti, il risultato del test è positivo ed è valido.
- Nota che si è attualmente sospettato di essere infetto/a da COVID-19. - Contattare immediatamente un medico o ufficio sanitario locale. Nessuna decisione medica dovrebbe essere fatta prima di contattare un medico.
- Rispettare le linee guida locali sull'autoisolamento.
- Fare un test PCR per confermazione.
Risultato negativo
Nel caso in cui una linea colorata è visibile nell'area di controllo e nessuna linea colorata nell'area test, il risultato è negativo ed è valido.
- Continuare a rispettare tutte le norme locali applicabili e le misure di protezione.
- Fare attenzione a che anche se il risultato del test è negativo, un'infezione potrebbe accadere.
- In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, perché il 2019-nCoV potrebbe non essere rilevato precisamente in tutte le fasi di un'infezione.
- Fare un test PCR per confermazione, se necessario.
Risultato invalido
Il risultato del test non è valido se non viene formata una linea colorata nell'area di controllo. Il campione deve essere riesaminato, usando una scheda di test nuova.
- È possibile essere causato da operazione errata.
- Ripetere un test, usando una cassetta di tampone nuova.
- Se il risultato del test è ancora invalido, contattare il distributore o il negozio dove si ha acquistato il prodotto.

Avvertenze
Limitazioni
1. Il risultato del test non dovrebbe essere considerato come una diagnosi confermata. È solo per riferimento clinico. La diagnosi deve essere fatta assieme con i risultati di RT-PCR, con i sintomi clinici, con le informazioni epidemiologiche e con i dati clinici ulteriori.
2. Il test è per essere usato per la rilevazione qualitativa di 2019-nCoV antigene della proteina-N da tamponi nasali umani (NS).
3. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione. Può essere o non essere correlato ai risultati della coltura del virus sullo stesso campione.
4. Un risultato del test negativo falso può accadere se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio.
5. Il tampone kit deve essere messo a temperatura della stanza (15-30 °C) prima dell'uso, altrimenti i risultati potrebbero essere errati.
6. Mancato rispetto della procedura di test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
7. Un tempo di lettura inferiore a 15 minuti può portare a un risultato negativo falso; Un tempo di lettura superiore a 20 minuti può portare a un risultato positivo falso.
8. I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni.
9. I risultati negativi del test non sono intesi a escludere altre infezioni virali o batteriche.
10. I risultati negativi devono essere considerati presunti e confermati con un test molecolare se necessario.
11. Gli utenti dovrebbero testare i campioni il più rapidamente possibile dopo la raccolta di campioni.
12. Se il volume di campioni non è sufficiente, il test non può essere eseguito con successo.
Precauzioni
1. Per uso diagnostico in vitro. Non ingerire.
2. Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di cominciare il test.
3. I componenti in kit di lotti diversi non possono essere misti.
4. Non usare il contenuto del kit dopo la data di scadenza stampata sull'esterno della confezione.
5. Usare le precauzioni appropriate nella raccolta, maneggio, conservazione e smaltimento dei campioni e dei contenuti di kit usati.
6. Non riutilizzare la cassetta di tampone, la provetta o il tampone.
7. Non toccare il tappo del tampone quando si maneggia il tampone.
8. L'utente non deve mai aprire il sacchetto di alluminio della cassetta di tampone fino a quando è pronta per l'uso immediato.
9. Non utilizzare il kit se il sacchetto è perforata o non ben sigillata. Non utilizzare cassette di tampone o materiali danneggiati o caduti.
10. Il test deve essere eseguito in un'area con ventilazione adeguata.
11. La raccolta, l'elaborazione, la conservazione e il trasporto di campioni inadeguati o inappropriati possono produrre un risultato positivo falso o un risultato negativo falso.
12. Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni visivamente sanguinanti o eccessivamente viscosi.
13. Per ottenere risultati accurati, non utilizzare una cassetta di tampone aperta ed esposta.
14. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
15. Il dispositivo deve essere utilizzato da persona adulta.
16. Indossare una maschera di sicurezza o altre coperture per il viso quando si raccoglie il campione di tampone da un bambino o da un altro individuo.
17. Si raccomanda di utilizzare guanti in nitrile, lattice (o equivalenti) quando si maneggiano campioni.
18. Il tampone campione contiene una soluzione salina (salina). Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con acqua abbondante.
19. Lavarsi accuratamente le mani dopo il maneggio.
20. Smaltimento della diagnostica: tutti i campioni e kit usati sono a rischio infettivo. Il processo di smaltimento della diagnostica deve rispettare la legge locale sullo smaltimento infettivo. Smaltire il dispositivo usato e sigillato in un sacchetto di plastica con i rifiuti generici è accettato.

Conservazione
Conservare alla temperatura 2°C-30°C. Evitare l'esposizione ai raggi solari, all'umidità e a fonti di calore localizzate. Data di scadenza e lotto n.: vedi etichetta. Non utilizzare i prodotti dopo la scadenza. Non congelare nessun contenuto del test. La cassetta di tampone deve venire usata entro 1 ora dalla rimozione del sacchetto di alluminio.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Cod. 0685C2X001