Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni dello Streptococcus di gruppo A nei campioni di tampone faringeo umano. Esclusivamente per test autodiagnostico, in-vitro.
Il Strep A Rapid Test è un immunodosaggio cromatografico a flusso laterale per l'individuazione qualitativa di antigeni dello Streptococcus di gruppo A in campioni umani di tampone faringeo. Il test non è automatizzato. Questo prodotto è adatto come test autodiagnostico per pazienti di età superiore ai 16 anni. Si raccomanda che i soggetti di età compresa tra 3 e 16 anni si sottopongano al test da parte di un genitore o di un tutore legale. Il test è un dispositivo diagnostico in vitro destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi di un'infezione da Streptococcus A (Strep A) nei pazienti con sintomi tipici, quali febbre, faringite, ecc.
Il Strep A Rapid Test è un immunodosaggio a flusso laterale basato sul principio della tecnica sandwich a doppio anticorpo. Il test a cassetta consiste in:
- un tampone coniugato color borgogna contenente anticorpi monoclonali di coniglio anti-Streptococcus gruppo A coniugati con oro colloidale (coniugati Strep A Ab);
- una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente una linea di test (linea T) e una linea di controllo (linea C).
La linea T è pre-rivestita con ulteriori anticorpi monoclonali di coniglio anti-Streptococcus di gruppo A, mentre la linea C è pre-rivestita con IgG di capra anti-coniglio.
Se nel pozzetto di raccolta del campione del test a cassetta viene dispensato un volume sufficiente di campione, questo migra lungo il test a cassetta per azione capillare. Gli antigeni dello Streptococcus di gruppo A, se presenti nel campione, si legheranno ai coniugati dell'Ab dello Streptococcus A. L'immunocomplesso viene quindi catturato sulla membrana dal reagente anticorpale monoclonale di coniglio anti-Streptococcus di gruppo A pre-rivestito, formando una linea T color borgogna, che indica un risultato positivo al test per Streptococcus di gruppo A.
Il test contiene un controllo interno (linea C) che, indipendentemente dallo sviluppo del colore sulla linea T, dovrebbe presentare una linea C di colore borgogna, causata dall'immunocomplesso degli anticorpi di controllo. Se non compare la linea C, il risultato del test non è valido e il campione deve essere nuovamente analizzato utilizzando un'altra cassetta di test.

Modalità d'uso
1. Raccolta del campione
Raccogliere un campione di tampone faringeo utilizzando il tampone monouso fornito nel kit del test.
Tamponare la faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate circostanti, evitando il contatto con la lingua, la parte interna delle guance e i denti. Si raccomanda di digiunare per più di mezz'ora prima di raccogliere il campione per evitare interferenze con il cibo. 2. Gestione Campione
Si raccomanda di effettuare il test subito dopo aver raccolto il campione tramite tampone faringeo. Se il test non può essere eseguito immediatamente, i campioni del tampone faringeo devono essere conservati in un contenitore pulito, asciutto ed ermetico a temperatura ambiente per un massimo di 4 ore e a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per un massimo di 24 ore. Non congelare.

Procedura del test
Prima di procedere al test, lasciare che i test, i campioni e i reagenti raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C).
1. Se il paziente ha un'età compresa tra 3 e 16 anni, i seguenti passaggi del test devono essere eseguiti da un genitore o da un tutore legale.
2. Lavarsi le mani con acqua calda e sapone, risciacquare con acqua pulita e asciugare.
3. Posizionare la scatola del kit di prova su una superficie pulita, asciutta e piana. Inserire la provetta di plastica vuota nell'apertura contrassegnata sulla scatola del kit di analisi.
4. Aggiungere 6 gocce di reagente 1 (tappo bianco della bottiglia) e 4 gocce di reagente 2 (tappo rosso della bottiglia) nella provetta e mescolare completamente.
5. Raccolta del campione
Per autodiagnosi di individui oltre i 16 anni
 - Aprire la confezione contenente il tampone monouso. Estrarre il tampone utilizzando l'impugnatura in plastica ed evitare di toccare la punta di cotone.
 - Mettetevi davanti allo specchio, inclinate la testa all'indietro e aprite la bocca il più possibile. Prendere l'abbassalingua con una mano e appiattire la lingua.
 - Utilizzare l'altra mano per inserire il tampone nella gola. Toccare la parte posteriore della gola, ovvero la zona attorno alle tonsille e tutte le zone arrossate o doloranti. Si consiglia di ruotare il tampone perché aumenta la quantità di campione raccolto. Se si hanno difficoltà, chiedere aiuto a qualcuno a raccogliere il campione.
Per individui di età compresa tra 3 e 16 anni, sottoposti al test da un genitore o tutore legale
 - La confezione contenente il tampone monouso deve essere aperta dal genitore o dal tutore legale. Estrarre il tampone utilizzando l'impugnatura di plastica ed evitare di toccare la punta di cotone.
 - Il paziente deve stare in piedi faccia a faccia con il genitore o tutore legale, inclinare la testa all'indietro e aprire la bocca il più possibile. Il genitore o il tutore legale deve prendere l'abbassalingua con una mano e appiattire la lingua del paziente.
 - Il genitore o il tutore legale può quindi utilizzare l'altra mano per inserire il tampone nella gola del paziente.
Toccare la parte posteriore della gola, ovvero la zona attorno alle tonsille e tutte le zone arrossate o doloranti. Si consiglia di ruotare il tampone perché aumenta la quantità di campione raccolto.
6. Dopo aver raccolto il campione, inserire la punta di cotone del tampone nella provetta di plastica fornita, in cui si sono già aggiunti i due reagenti e precedentemente posizionata nell'apertura contrassegnata sulla scatola del kit di test.
7. Tenendo il tampone per l'impugnatura in plastica, ruotarlo contro i lati della provetta circa 10 volte per mescolare accuratamente la soluzione. Lasciare incubare il tampone per 1 minuto.
8. Estrarre la provetta (con il tampone e il liquido di estrazione ancora al suo interno) dall'apertura contrassegnata sulla scatola del kit per il test. Utilizzando il pollice e l’indice, premere i lati della provetta per far uscire quanto più liquido possibile dalla punta del tampone e raccoglierlo nella provetta. Rimuovere il tampone.
9. Smaltire il tampone in conformità con le leggi locali e rimettere la provetta nell'apertura contrassegnata sulla scatola del kit di test.
10. Aggiungere il tappo della provetta alla provetta di plastica del test.
11. Erogare 3 gocce nel pozzetto del campione sul test a cassetta.

Interpretazione dei risultati
Positivo: compaiono due linee colorate distinte. Dovrebbe apparire una linea nella zona di controllo (C) e un'altra linea nella zona di test (T), a indicare che il risultato è positivo. Indica che potresti trovarti in una fase di infezione da streptococco di gruppo A e dovresti consultare il tuo medico.
Nota bene: L'intensità della linea del test nella regione della linea del test (T) varia in base alla concentrazione di antigeni di Streptococcus di gruppo A presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area della linea del test (T) va considerata come indicativa di risultato positivo.
Negativo: Una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C), nessuna apparente linea colorata appare nella regione della linea del test (T), indicando un risultato negativo. Indica che la concentrazione degli antigeni dello Streptococcus di gruppo A è zero o inferiore al limite di rilevamento del test.
Non valido: La linea di controllo non compare. Un volume insufficiente di campione o tecniche procedurali scorrette sono tra le principali cause che potrebbero impedire la comparsa della linea di controllo. In tal caso si consiglia di rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando un nuovo test a cassetta. Se il problema persiste, si consiglia di interrompere immediatamente l'utilizzo dello stesso lotto di test e contattare il proprio distributore.

Avvertenze
- Esclusivamente per uso diagnostico in-vitro.
- Leggere le istruzioni per l'uso attentamente prima di eseguire il test. Il test a cassetta è affidabile se vengono seguite correttamente le istruzioni (tempo di reazione, modalità di raccolta del campione, estrazione del campione, ecc.).
- Il test è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi di un'infezione da streptococco di gruppo A. Il test non determina lo stato dell'infezione o delle malattie associate.
- Smaltire dopo l'uso. Il test a cassetta non è adatto al riutilizzo.
- Tenere il test fuori dalla portata dei bambini.
- Reagente di estrazione 1 contiene nitrito di sodio. Avvertenze: nocivo se ingerito, può causare serie irritazioni agli occhi.
- Non toccare il campo di reazione nel test a cassetta.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Non utilizzare il test a cassetta se la busta è forata o mal sigillata.
- Il test è solo per uso esterno. Non ingerire i reagenti 1 e 2 o altri elementi presenti nella scatola. In caso di ingestione, consultare immediatamente un medico e mostrare il contenuto rimanente della scatola, le istruzioni per l'uso e l'imballaggio.
- Se i liquidi vanno in contatto con gli occhi, la pelle o altre mucose, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua e contattare un medico. Mostrare le etichette dei flaconi.
- Non scambiare i tappi dei flaconi dei reagenti.
- Si prega di attenersi alle normative locali per lo smaltimento dei test usati.
- Tutti i componenti del kit di test sono monouso, ad eccezione dell'apertura contrassegnata sulla scatola del kit di test (che può essere riutilizzata), delle istruzioni per l'uso e dei reagenti 1 e 2, che devono essere conservati ermeticamente chiusi, a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Il resto del kit del test deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C.
- Il tampone è un dispositivo medico sterilizzato monouso e viene fornito sterilizzato. È stato sterilizzato con ossido di etilene e NON PUÒ essere riutilizzato. Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
- Se si verificano incidenti gravi in relazione al test, ti preghiamo di segnalarli a Greylynx e alle autorità competenti del tuo paese. Vi preghiamo gentilmente di informare anche nal von minden per aiutarci a monitorare le prestazioni del prodotto.
- Nel caso in cui il paziente non sia in grado di completare il test da solo, si raccomanda di farlo con l'aiuto di un adulto. Se stai aiutando qualcun altro con il test, per favore segui le istruzioni per completarlo.

Limiti del test
- Il Strep A Rapid Test è previsto esclusivamente per uso autodiagnostico in-vitro, ed è previsto per l'individuazione qualitativa degli antigeni dello Streptococcus di gruppo A in campioni di tampone faringeo.
I bambini di età inferiore a 3 anni non possono utilizzare Strep A Rapid Test.
- Un risultato positivo ottenuto utilizzando Strep A Rapid Test indica solo la presenza di antigeni dello Streptococcus di gruppo A nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per diagnosticare un'infezione da streptococco emolitico di gruppo A.
- Un risultato negativo può essere ottenuto se la concentrazione di antigeni dello Streptococcus di Gruppo A presenti nel tampone faringeo è insufficiente oppure al di sotto dei limiti di rilevazione del test. Se i sintomi persistono o si intensificano, consultare il proprio medico.
- Una quantità eccessiva di sangue o muco nel campione del tampone può interferire con l'esito del test e produrre risultati falsi positivi.

Conservazione
Conservare il kit di prova tra 2 e 30 °C e con un'umidità relativa tra il 10% e l'80%. Tenere lontano dalla luce.
L'esposizione a temperature e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati non accurati.
Non congelare. Usare il test a temperature tra i 15-30 °C.
Non utilizzare dopo la data di scadenza (stampata sull'astuccio di alluminio e sulla scatola).
Per evitare qualsiasi rischio e ottenere risultati ottimali, il test deve essere eseguito entro un'ora dall'estrazione del test a cassetta dalla confezione di alluminio sigillato. Se la temperatura è superiore a 30 °C o l'umidità è superiore al 90%, utilizzare immediatamente dopo l'apertura della confezione di alluminio.
I reagenti sono stabili per 24 mesi. I reagenti di estrazione, sottoposti a molteplici cicli di apertura/chiusura, dimostrano ancora la funzionalità prevista.

Cod. 20100OTC-01